Что произошло

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) впервые одобрило профилактическую мРНК-вакцину против гриппа. Разработчиком препарата выступила компания Moderna, известная по своим вакцинам от COVID-19. Новинка получила торговое название mFLUSIVA и технический индекс mRNA-1010.

Вакцина кодирует поверхностный белок гемагглютинин сразу трех штаммов вируса: A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria. Каждый компонент присутствует в дозировке 12,5 микрограмма. Благодаря мРНК-технологии антигенный состав препарата можно быстро адаптировать под актуальные сезонные штаммы — это ключевое преимущество перед классическими вакцинами, производство которых требует длительного цикла и выращивания вируса в куриных эмбрионах. Препарат предназначен для профилактики гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Данные клинических испытаний

Решение регулятора основано на двух рандомизированных исследованиях с активным контролем. В первом приняли участие более 40 тысяч человек в возрасте 50–64 лет из 11 стран мира, во втором — почти три тысячи добровольцев старше 65 лет в США. Еще одни испытания третьей фазы продлены на постмаркетинговый период.

Эффективность и безопасность

Относительная профилактическая эффективность препарата составила около 27 процентов. На первый взгляд цифра скромная, однако стоит учитывать особенности гриппа: вирус постоянно мутирует, а вакцины готовятся заранее, поэтому точное совпадение состава и циркулирующих штаммов случается не каждый сезон. У мРНК-платформы есть запас для роста: Moderna тестирует обновленные и многовалентные формулы, которые способны поднять эффективность выше.

Побочные эффекты оказались умеренными и непродолжительными. Чаще всего участники жаловались на:

  • боль в месте инъекции;
  • утомляемость;
  • головную боль.

Серьезных нежелательных явлений, по данным регулятора, зафиксировано не было.

Что это значит для будущего вакцинации

Одобрение открывает новую эпоху в производстве вакцин. Если классические препараты от гриппа требуют длительного цикла производства и ежегодного обновления, то мРНК-платформа позволяет перестроить состав за несколько недель. Это особенно ценно в пандемическом сценарии, когда времени на подготовку вакцины критически мало. Опыт COVID-19 показал, что мРНК-технология способна обеспечить быстрый запуск массовой вакцинации. Пока препарат предназначен для возрастной группы старше 50 лет, но после накопления данных вероятно расширение показаний на более молодых взрослых.