Историческое одобрение: что произошло

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые одобрило профилактическую мРНК-вакцину от гриппа. Препарат под торговым названием mFLUSIVA разработала компания Moderna — та самая, чья платформа стала основой одной из самых массовых вакцин против COVID-19. Пока вакцина предназначена для взрослых в возрасте 50 лет и старше, то есть для группы, которая наиболее уязвима перед осложнениями сезонного гриппа.

Как устроена новая вакцина

В основе препарата mRNA-1010 лежит проверенный принцип: молекула матричной РНК доставляет в клетки «инструкцию» по сборке белков вируса, после чего иммунная система учится распознавать настоящего возбудителя. В состав вакцины включены мРНК поверхностных гемагглютининов сразу трёх штаммов гриппа: A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria — по 12,5 микрограмма на каждый штамм.

Главное технологическое преимущество мРНК-платформы — скорость адаптации. Антигенный состав вакцины можно оперативно обновлять вслед за сезонными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Традиционным вакцинам на культивирование вируса в куриных эмбрионах или клеточных линиях требуются месяцы, а мРНК-препарат достаточно «переписать» под новый вариант вируса — это принципиально меняет логистику подготовки к эпидсезону.

Что показали клинические испытания

Решение FDA основано на результатах двух рандомизированных клинических испытаний с активным контролем и маскировкой со стороны наблюдателя:

  • в первом приняли участие 40 805 человек в возрасте 50–64 лет из 11 стран мира;
  • во втором — 2 992 человека старше 65 лет из США;
  • испытания третьей фазы продолжены в постмаркетинговый период.

Относительная профилактическая эффективность препарата составила около 27 процентов, что сопоставимо с показателями традиционных вакцин против гриппа в старших возрастных группах — вирус быстро мутирует, и ни одна вакцина не даёт стопроцентной защиты. Нежелательные явления были умеренными и кратковременными: чаще всего участники жаловались на боль в месте инъекции, утомляемость и головную боль.

Почему это важно

Одобрение первой мРНК-вакцины от гриппа — важный сигнал для всей индустрии: платформа, отработанная в пандемию, выходит за пределы коронавируса и начинает системно решать проблему сезонных инфекций. Успех mFLUSIVA открывает дорогу мРНК-вакцинам против других респираторных вирусов, а значит, в ближайшие годы нас ждёт новая волна персонализированной профилактики — быстрее, точнее и гибче, чем раньше.